Kit Tes Cepat Antigen Virus Kelas III Untuk Spesimen Saliva

Deskripsi Produk

Klasifikasi Instrumen Kit Tes Diagnostik Cepat Antigen Virus Kelas III Untuk Spesimen Saliva

【DIMAKSUDKAN MENGGUNAKAN】

Ag Rapid Test adalah uji imunokromatografi in vitro untuk deteksi kualitatif antigen Influenza dalam perangkat uji dari usap hidung, usap tenggorokan, atau spesimen pencuci hidung / aspirasi.Ini dimaksudkan untuk membantu dalam diagnosis banding yang cepat dari infeksi virus influenza SARS-CoV-2.Tes ini hanya memberikan hasil tes pendahuluan.Oleh karena itu, setiap spesimen reaktif dengan Tes Cepat Ag harus dikonfirmasi dengan metode pengujian alternatif dan temuan klinis.Tes ini ditujukan untuk penggunaan profesional dan laboratorium.

【PENGANTAR】

Virus Corona tergolong dalam coronaviridae, nidovirales dan terbagi menjadi genus α, β dan γ.Genus α dan β hanya dapat membuat mamalia sakit, dan genus γ terutama menyebabkan burung tertular. terutama ditularkan melalui kontak langsung secreta atau ditularkan melalui aerosol atau semprotan.Tetapi ada juga bukti yang menunjukkan bahwa hal itu dapat ditularkan melalui jalur fecal-oral.Saat ini sudah ada hingga 7 jenis HCoV yang dapat menyebabkan penyakit saluran pernapasan manusia: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV dan .Jadi HCoV adalah agen penyebab utama penyebab infeksi saluran pernafasan manusia.Ini dapat berkembang menjadi pneumonia berat, gagal napas, sindrom gangguan pernapasan akut, syok septik, kegagalan banyak organ dan ketidakseimbangan asam basa parah, dll. Dan bahkan mengancam kehidupan.Diagnosis cepat infeksi SARS-CoV-2 akan membantu profesional perawatan kesehatan untuk merawat pasien dan mengendalikan penyakit dengan lebih efisien dan efektif.

【UTAMAKOMPONEN】

Uji Alat (25):Setiap kantong foil berisi satu perangkat uji sekali pakai dengan satu strip membran.Strip tersebut berisi garis uji antibodi monoklonal

Ekstraksi Tabung(25): Satu tabung berisi larutan ekstraksi 0,5ml.

Dropper (25)

Steril Sengau Swab (25)

【PENYIMPANAN PETUNJUK】

1. Simpan pada suhu kamar (2-30 ℃ atau 35,6-86 ° F) di tempat yang kering.Hindari sinar matahari langsung;

2. Umur simpan 12 bulan (tanggal pembuatan sampai tanggal kedaluwarsa).

【PROSEDUR PENGETESAN】

Langkah 1 Bawa tes ke suhu kamar (18-26 ℃) sebelum digunakan.
Langkah 2 Buka kantong foil, lakukan tes dan letakkan di atas permukaan yang rata.
Langkah 3 Tambahkan 5 tetes (sekitar 80 µL) campuran ekstraksi ke dalam setiap sumur sampel (S).
Langkah 4 Baca dan catat hasilnya pada 15 menit setelah penambahan sampel.
CATATAN: Hasil tidak valid setelah 20 menit.Setelah mengamati dan mencatat hasilnya, buang bahan bio-hazard dengan mengikuti praktik di institusi Anda.Buang semua materi dengan cara yang aman dan dapat diterima sesuai dengan semua persyaratan federal, negara bagian, dan lokal.

【PENERAPAN HASIL UJI】

1. Hasil negatif: jika hanya garis kendali mutu C yang muncul dan garis tes T tidak berwarna, berarti tidak ada antigen Influenza yang terdeteksi dan hasil tes negatif (seperti gambar berikut).

2. Hasil penyimpanan: Jika strip ketiga baik garis kendali mutu C maupun T muncul, berarti antigen terdeteksi dan hasil pengujian antigen positif (seperti gambar berikut)

3. Hasil tidak valid: jika garis kendali mutu C tidak dapat diamati, terlepas dari garis uji, hasilnya tidak valid (seperti yang ditunjukkan pada gambar berikut) Sampel harus diuji lagi.

CATATAN
1. Intensitas warna pada garis uji (T) dapat bervariasi tergantung pada konsentrasi analisis yang ada dalam spesimen.Oleh karena itu, bayangan warna apa pun di garis uji (T) harus dianggap positif.Harap dicatat bahwa ini hanya tes kualitatif, dan tidak dapat menentukan konsentrasi analisis dalam spesimen.

2. Volume spesimen yang tidak mencukupi, prosedur operasi yang salah atau tes yang kedaluwarsa adalah alasan paling mungkin untuk kegagalan pita kontrol.

【KARAKTERISTIK KINERJA】

1. Tingkat kebetulan referensi negatif

Gunakan 10 sampel referensi negatif Ag untuk menguji, hasil tes tidak boleh positif, tingkat kebetulan negatif harus 10/10 ；

2. Tingkat kebetulan referensi positif

Gunakan 10 sampel referensi positif Ag untuk tes, hasil tes semua harus positif, tingkat kebetulan positif harus 8/10;

3. Sensitivitas

Gunakan 3 sampel referensi sensitivitas Ag untuk tes, L1 harus terdeteksi, L2 harus terdeteksi atau tidak, L3 tidak boleh terdeteksi.

4. Pengulangan

Gunakan 1 sampel referensi pengulangan pengendalian internal (J1) untuk menyelesaikan uji paralel untuk 10 tes, hasilnya harus sesuai.

5. Reaksi silang dan reaksi interferensi

Gunakan sampel positif Rhinovirus, virus RS, virus Influenza A, virus Influenza B, Chlamydia, Mycoplasma dan Infeksi Bakteri untuk melakukan tes, hasil tes harus negatif.

6. Studi Klinis

Tes Cepat Ag telah dievaluasi dengan 155 sampel klinis.Baik 91 negatif dan 64 positif dikonfirmasi oleh PCR

Uji Ag vs PCR

[1] Sensitivitas = A / (A ＋ C) × 100 ％ ＝ 81,3%

[2] Kekhususan = D / (B ＋ D) × 100 ％ ＝ 92,3%

[3] Tingkat kebetulan mentah = (A + D) / (A + B + C + D) × 100% ＝ 87,7%

[4] Faktor konsistensi kappa = 0,744

【PENCEGAHAN】

1. Semua spesimen saluran pernafasan harus disimpan dan secepat mungkin ditempatkan di -70 ℃.Jika tidak ada lemari es -70℃, spesimen harus disimpan pada 2-8℃, tetapi tidak boleh lebih dari 4 hari.

2. Spesimen saluran pernapasan harus dikumpulkan dan diangkut dalam media transpor virus.Media pengangkut virus sebagai berikut untuk referensi.
(A) untuk mengumpulkan usap tenggorokan dan hidung dari media transportasi virus: (i) Tambahkan 10 g sup daging sapi dan 2 g albumin serum sapi ke dalam 400ml air suling steril;(ii) Tambahkan 0,8 ml larutan gentamisin sulfat (50 mg / ml) dan 3,2 ml amfoterisin B (250μg / ml);(iii) sterilkan dengan penyaringan.
(B) wadah cairan pencuci hidung: desinfeksi garam (0,85-0,9% NaCl)